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医药企业自动化联姻信息化似的

发布时间:2021-07-21 01:18:44 阅读: 来源:玻璃棉厂家
医药企业自动化联姻信息化似的

医药企业:自动化联姻信息化

自动化的根本要求是满足综合性指控,除安全生产,规范作业,提高质量和产量等传统要求外,还有更高的要求如:市场预测、快速响应、柔性生产、创新管理、提高企业效率、增强企业市场竞争力。

目前,我国医药企业的自动化、信息化水平参差不齐,仅极少企业达到一定程度的过程自动化,绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。而国外尤其是发达国家的制药企业都已实现了综合自动化的水平,以GAMP、CSV、FDA 21CFR Part11等规范的要求, 医药企业必须保持很高的过程自动化水平,以确保药品生产的安全、可靠与一致,药品相关信息的安全性、精准度、完整性,可记录、存储、追溯、获取。

自动化的概念同时突破只重视技术的观念,在重视技术先进的同时,还要考虑市场的影响、行业规范(FDA认证)、系统安全性、环境影响等非技术因素。在医药行业,GMP、CGMP、GAMP、 FDA/21 CFR Part 11等标准就是行业规范。因此,在广义的自动化系统中,信息技术的应用无处不在、无处不有,信息技术应用将自动化的范围进一步扩大。尤其在制药企业,药品生产信息对企业至关重要。

信息化和自动化的融合

信息技术的重点是对信息进行处理和传输,为决策提供有用的信息,自动化技术则利用有效的信息采取正确的控制方法、实现确定的控制目标,同时为信息技术提供信息来源。我们谈论的广义自动化、扩展自动化、综合自动化与GB/T11352⑵009《1般工程用铸造碳钢件》信息化是分不开的,是融合在一体的, 贯穿在二者之间的信息应是实时、准确、畅通、按需、按生产产品主要有1次性塑料餐具、酱汁瓶等酒店用品、塑料水壶等量、获取的。因此,统一的、集成的自动化、信息化平台是广义自动化发展的必然趋势。

工业信息技术的出现

信息技术的飞速发展使产品生命周期,项目投资回收期,已由几年变成几个月甚至几周。要企业做到 杰出经营 ,分两期建设必须迅速缩小生产车间、控制室、管理层、销售、库存、供应商之间的 距离 ,企业需要一个自动化与信息系统无缝集成的系统和平台。 制药企业为了确保符合各个国家的药品生产规范如GMP,GAMP,FDA等认证, 必须整合企业内部的各类信息,准备各种不同的报告,对于目前许多国内医药企业,确实是一个挑战。

ABB公司为各类用户提供自动化解决方案。 用户范围从造纸厂、冶金厂、化工厂,医药厂到电厂。ABB在90年代初期已着手研究整合信息平台。ABB公司协调统一了测量仪器,控制系统,电机传动、机器人、开关和电力系统等方面的相互兼容工作。凭着来自各领域专业研究专家的人才优势,运用先进的工具,融合崭新思维模式,创造性打造出Industrial IT。

自动化的根本要求是满足综合性指控,除安全生产,规范作业,提高质量和产量等传统要求外,还有更高的要求如:市场预测、快速响应、柔性生产、创新管理、提高企业效率、增强企业市场竞争力。

目前,我国医药企业的自动化、信息化水平参差不齐,仅极少企业达到一定程度的过程自动化,绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。而国外尤其是发达国家的制药企业都已实现了综合自动化的水平,以GAMP、CSV、FDA 21CFR Part11等规范的要求, 医药企业必须保持很高的过程自动化水平,以确保药品生产的安全、可靠与一致,药品相关信息的安全性、精准度、完整性,可记录、存储、追溯、获取。

自动化的概念同时突破只重视技术的观念,在重视技术先进的同时,还要考虑市场的影响、行业规范(FDA认证)、系统安全性、环境影响等非技术因素。在医药行业,GMP、CGMP、GAMP、 FD工地现场管理混乱A/21 CFR Part 11等标准就是行业规范。因此,在广义的自动化系统中,信息技术的应用无处不在、无处不有,信息技术应用将自动化的范围进一步扩大。尤其在制药企业,药品生产信息对企业至关重要。

符合医药行业的严格标准

工业信息技术平台800xA的一个显著特点:广泛应用工业行业标准。系统操作平台用Window2000或Window XP; 图形处理技术用Active X; 控制器的控制层络用以太TCP/IP;控制器的编程方式符合IEC标准,与操作层的通信协议为OPC标准。现场设备集成,同时满足Profi-bus, Foundation Fieldbus, Hart ,Lon-works。 给用户选择不同类型设备的自由。同时应用FDT/DTM标准,使设备集成更方便。在不同行业认证中,工业信息技术平台也通过了安全系统、船用系统、环境保护、食品及药品认证(FDA)。

国家法规对电子信息记录要求的核心内容是信息系统的安全性、信息可获取性、可追溯查阅、信息数据一致性。工业信息技术平台800xA系统满足最严格的美国FDA对医药及食品企业生产的行业标准、国家法规要求。系统的批量生产管理功能确保批量生产的一致性、稳定的产品质量和生产周期,符合ISA S88、IEC61512、IEC和ISA S95 、FDA 21CFR Part 11等行业标准。 高级系统准入功能使每个人进入系统必须有身份与密码确认,系统内数据的所有变更都需要一级或两级管理者的认可。 所有操作遵循标准操作规程(SOP), 通过现场总线及时保持仪表和各类设备的健康状态,确保信息数据精确、准确和完整;可生成各类需求报告以记录所有系统信息。 审计追踪功能全面记录所有外来动作和异常信息,确保动作的时间、地点、对象、人员、性质等相关信息的记录。 电子记录和电子签名功能,确保每一个报告内容的确定性,还可以有两个级别的电子签名,文件批示功能。

电子记录和电子签名功能实现了无纸的操作规程。电子记录确保报告和文档资料可以按需要的格式和方法获取,可在全球范围内获取; 电子文档资料管理可被授权、审阅和批示, 电子签名意味着简化和灵活运转,因为可以利用远方资源,并减少重复确认。

现场总线技术应用及 即接入即生产技术 (Plug Produce)

现场总线技术的最大好处,除了满足医药生产过程控制外,就是对资产管理,设备维护真正计算机化提供了坚实的不可替代的基础。工业信息技术平台集成各种标准的现场总线技术,对系统集成设备提供了类似IT行业中 即插即用 (plug and play)概念的 即接入即生产 技术(plug and produce)使信息集成更容易。所有设备都提供符合工业信息技术标准的属性信息,以CD形式,它包括所有与设备相关的属性,可能是说明书,工程图,通信软件,等等。若将此设备集成到工业信息技术平台中,只须将此CD导入到平台中,该设备就自动融入整个工业信息技术平台中,实现 即接入即生产 。工业信息技术认证过程,保证集成到工业信息技术平台的产品,兼容、可靠、稳定。

信息集成使工程设计达到最大效能

工业企业中自动化所涉及到的资源,设备,通过对象属性技术均可将设备资源信息集成在工业信息技术平台中,电气、仪表、马达、传动、数字模型、安全系统等等。统一的系统集成平台,大大节省已有近10家木塑产品生产企业通过《中国环境标志》认证自动化系统开发时间。工业信息技术平台,除了单一开发应用平台节约开发资源外, 对象属性技术可使工程EELCEE公司与1家提供车门模块的汽车供应商实行了1个示范项目师利用预定义的类型方案或批量工程方式进行工程设计。如用批量工程方式将新设备的参数以工程设计的Excel 表格导入到工业信息技术平台,就可完成一个生产线或车间的工程设计。

优化企业资产

工业信息技术使资产优化,预防性维护变成现实。工业信息技术平台应用对象属性技术、现场总线技术,使企业中所有资产信息可实时、有组织、有层次的获取,为CMMS(计算机维护管理系统)提供判定事实、预测未来的可靠依据。其自身的资产监视器模块,可根据不同设备的特性,定义状态功能并监视。实现真正意义的资产优化,减少企业停机时间,提高生产效率。

对于医药生产企业资产优化信息同样在GMP/cGMP/GAMP/FDA规范中有所要求。 800xA系统能够实现资产设备全生命周期的状态监视、记录和报告。 大大降低了满足规范要求的工作量,确保了安全、稳定、保质保量的药品生产。

医药生产全企业范围内的信息集成

工业信息技术平台800xA,除了可实现对PLC/DCS、仪表、电气、传动、安全、批量管理、信息管理、文档资料等系统统的统一集成,同时可实现对建筑管理、暖通、实验室分析等系统集成。

工业信息技术所带来的好处和应用前景

医药产品质量事关人类生命安全,医药企业比任何其他工业企业更需要信息系统集成。ABB的工业信息技术平台通过集成企业所需的所有生产现场实时信息,并可随时、随地获取,所需做的只是按鼠标右键选择所需信息即可。满足了各级人员信息需求,如现场人员关心的流量、温度及管理者关心产品、能耗、成本等,真正实现了准确的时间、合适的人、在适合的地点,获得所需的实时信息要求。不同的人可从不同的信息结构中获得信息,如操作工从工艺过程的结构中获取信息;维护工可从物理位置结构中寻找资源;控制工程师可通过计算机系统结构判定系统工作状态。信息的及时获取将会极大缩短决策时间、保证质量、提高产量,增加效益,占据主动,提升企业竞争力。

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ABB的生命科学业务部,专门服务于医药及生命科学企业。 以工业IT800xA解决方案为核心为生命科学工业提供电气、配电、开关、马达、传动、仪表、分析仪器、过程自动化、建筑自动化、制造执行系统、电子批记录系统、验证咨询服务。客户遍布全球,全球前20个制药企业的17个都采用了ABB的电气及自动化解决方案。

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